無(wú)菌藥品新版GMP認(rèn)證 細(xì)節(jié)決定成敗

時(shí)間：2020-01-05作者：深圳維遠(yuǎn)泰克科技有限公司瀏覽：753

深圳維遠(yuǎn)泰克科技有限公司專注于塵埃粒子計(jì)線監(jiān)測(cè)系統(tǒng),塵埃粒子計(jì)數(shù)器,浮游菌采集器等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 以信息化手段推動(dòng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控新變革

  ? ? ? ?當(dāng)前，我國(guó)藥品質(zhì)量安全事故頻發(fā)，引起了全社會(huì)對(duì)藥品安全的廣泛關(guān)注。面對(duì)不斷升溫的民意，**監(jiān)管部門(mén)也不斷加大了對(duì)藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管和處罰力度，制藥企業(yè)作為藥品安全的直接責(zé)任人面臨**的壓力。 ? ? ? ?從制藥企業(yè)層面來(lái)看藥品安全的成因，除醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步帶來(lái)的對(duì)藥品毒副作用認(rèn)知度的提升外，企業(yè)缺乏很

• 無(wú)菌制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)等級(jí)劃分與監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

  一、無(wú)菌制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)級(jí)別劃分標(biāo)準(zhǔn)： ? ? ? ?無(wú)菌制劑生產(chǎn)過(guò)程需要的潔凈區(qū)分為4個(gè)級(jí)別： ? ? ? ?A 級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域**均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0

• 無(wú)菌藥品新版GMP認(rèn)證 細(xì)節(jié)決定成敗

  獲新證企業(yè)僅占2成??認(rèn)證形勢(shì)不容樂(lè)觀 ? ? ? ? 2013年3月14日，地區(qū)食品**發(fā)布*256號(hào)藥品GMP認(rèn)證公告，公布了獲得新版GMP證書(shū)的28家無(wú)菌制藥企業(yè)。截至該日期，累計(jì)有293家（次）注射劑等無(wú)菌制劑企業(yè)獲得了新版GMP證書(shū)，僅占全國(guó)1319家無(wú)菌藥品企業(yè)的22.2%。 ? ? &nbs

• 秋季藥機(jī)會(huì)維遠(yuǎn)泰克演繹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控信息化盛宴

  *46屆（2013年秋季）全國(guó)制藥機(jī)械博覽會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“藥機(jī)會(huì)”）即將于10月26日在重慶**博覽中心盛大開(kāi)幕。作為**較大的制藥機(jī)械行業(yè)**展會(huì)，藥機(jī)會(huì)每年吸引海內(nèi)外近千家企業(yè)參展，為制藥企業(yè)提供較*、較*的資訊和產(chǎn)品。 ? ? 2013年是無(wú)菌制劑藥企新版GMP認(rèn)證的關(guān)鍵之年，也是藥企信息化建設(shè)進(jìn)程的重要節(jié)點(diǎn)。一直專注于藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控信息化解決方案的維遠(yuǎn)泰克已是