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醫療器械在英國合規上市的要點


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  • 詞條

    詞條說明

  • FDA醫療器械報告強制性報告者有哪些?

    強制性報告者(即制造商、設備用戶設施和進口商)必須向 FDA 提交有關醫療器械不良事件和產品問題的某些類型的報告。此外,FDA 還鼓勵醫療保健專業人員、患者、護理人員和消費者提交關于可能與醫療器械相關的嚴重不良事件以及使用錯誤、產品質量問題和**失敗的自愿報告。這些報告以及來自其他來源的數據可以提供有助于提高患者安全性的關鍵信息。醫療器械報告 (MDR) 法規 ( 21 CFR Part 803

  • 按摩器美國FDA注冊要求、認證流程

    隨著生活和科學的不斷發展,按摩器也得五八門。根據不同的方式和特點,可以將按摩器進行不同分類。1.從能源消耗上來看,按摩器可以分為能耗和無能耗兩種類型。能耗按摩器需要電源才能運行,而無能耗按摩器則不需要電源,需要人主動進行按摩。2.按摩器還可以根據按摩形式的不同進行分類,分為主動按摩器和被動按摩器。被動按摩器是指我們不需要動,只需讓按摩器自動運行,享受按摩的方式。一般的電子按摩器都屬于被動按摩器。而

  • 普通化妝品備案功效宣稱的“一致性”原則

    《化妝品分類規則和分類目錄》按照功效、作用部位、使用人群、產品劑型、使用方法等維度對化妝品分類進行了統一規范。但普通化妝品備案人在準備備案資料時,對功效如何勾選、標簽上是否均需標注等問題仍然感到困惑。本期上海器審小編結合備案資料填報中的常見問題,從三個“一致性”原則入手,幫助備案人進一步提升備案合規水平。一、關于“備案申請表”項下分類編碼中功效宣稱與“產品標簽”項下宣稱內容的一致性產品具有的所有功

  • 產品監測與臨床隨訪:為何所有產品都需要PMCF

    在歐洲醫療器械監管規定(MDR)中,有一句話引起了人們的關注:“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.” 這引發了人們對于哪些產品需要產品監測與臨床隨訪(PMCF)的疑問。?產品監測與臨床隨訪(PMCF)是指在醫療器械

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