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詞條說明
國內醫療器械標簽應包含以下內容:(一)產品名稱、型號、規格;(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;(三)醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號;(四)生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;(五)生產日期,使用期限或者
EUDAMED系統中的UDI數據庫如何幫助制造商進行供應鏈管理?
EUDAMED系統中的UDI(唯一器械標識)數據庫為醫療器械制造商提供了強大的工具,以優化其供應鏈管理。以下是角宿團隊總結的關于UDI數據庫在供應鏈管理中的具體應用和優勢:1. 產品追溯和管理UDI系統為醫療器械提供了一個電子身份證,通過數據聚合,幫助制造商實現全生命周期的閉環管理。這不僅提升了行業效率,還建立了現代化的醫療器械管理體系。2. 優化采購策略和庫存管理UDI系統通過連接生產企業、經銷
ISO 13485 標準中的條款責任質量管理體系(* 4 條)?——作為制造商質量管理體系一部分的所有流程都需要使用基于風險的方法進行開發。任何用作質量體系一部分的軟件都應該經過驗證和記錄。質量管理系統中使用的所有類型的計算機軟件的驗證擴展到包括產品實現之外的軟件應用程序,包括文件控制和投訴管理。新標準較詳細地描述了設備主記錄 (DMR) 的內容,并給出了強制性文件的示例。管理責任(*
俄羅斯對醫療器械的注冊管理實行強制性的監管,由俄羅斯聯邦監督局(Roszdravnadzor)負責。醫療器械注冊分為注冊證和注冊聲明兩種類型。本文將為您介紹俄羅斯醫械注冊證的程序和所需資料,幫助您了解并順利完成注冊流程。?第一步:準備申請所需文件1. 申請表2. 委托書3. 符合性聲明4. 企業法人營業執照5. *人民共和國組織代碼證(可選)6. ISO13485工廠體系證書7. *
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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