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云南藥企FDA審計評估服務。對于一些想要進入國外市場的藥企來說,了解FDA的要求是重要參考信息。但美國FDA的標準和要求相對復雜嚴格,如果沒有扎實的背書,或因為材料缺漏,或因流程不清晰,或對審計標準不熟悉等原因導致審計困難重重,導致進入市場的計劃被阻礙。對此,大家可以了解下一家提供醫藥全生命周期第三方合規服務的專業機構——CIO合規保證組織。CIO擁有近20年的醫藥行業經驗,跟時代發展,了解國內外
山東藥廠車間改造擴建定制設計。藥廠生產車間改造、擴建往往是企業為了順應新的生產要求而做出的調整。而與一般廠房不同,藥廠車間的設計和建造需要參照GMP(藥品生產質量管理規范)、藥品管理法及實施條例等重要法規政策的要求。根據目前的要求,改建或擴建生產車間應向所在地省藥品監督管理部門提交材料,并通過藥品生產質量管理規范符合性檢查,并**變更后的藥品生產許可證。如果不符合要求,企業所生產的藥品質量難以得到
北京化妝品企業迎檢應對培訓。現場檢查是許多化妝品生產企業在日常運作中會遇到的檢查,監管部門通過檢查可發現企業存在的問題并監督整改,這同樣也是確保產品品質和消費權益的重要途徑。化妝品企業現場核查通常包括以下內容:1、現場檢查:對生產經營的場所、設施、設備、計算機系統、人員資質等進行實地檢查,評估其是否符合要求。2、文件審核:審核重要文件,如質量標準、生產工藝流程、操作規程、生產記錄等,以確保生產和質
浙江體外診斷試劑注冊證換證時間費用。目前常見的藥敏試驗的試劑、蛋白質檢測的試劑、驗血的試劑等體外診斷試劑產品如果要上市銷售,和醫療器械一樣也是需要獲得注冊證,且在有效期內的。到期了則需要進行延續換證的操作。那么我們在什么時候需要進行換證延續注冊呢?從《醫療器械監督管理條例》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中了解到,注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部
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