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祝賀蘇州知名醫械企業輸液泵等三款高風險產品獲英國藥監批準!


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    詞條說明

  • MDR/IVDR法規大清洗!漏做這一步直接斷送CE通行證?

    MedTech Europe最新警告震動行業——2024年IVDR/MDR合規成本同比激增58%,**23%中小企業因監管重壓瀕臨退出歐洲市場。當歐盟揮舞"安全與創新"劍,你的CE證書是否正在變成慢性毒藥?】一、監管地震:CE認證正在殺死創新?血腥現實:行政負擔暴漲:單個器械技術文檔平均頁數突破1500頁(MDR實施前僅400頁)認證周期失控:III類器械平均認證耗時28個月(**研發周期70%)變更

  • 電子肛門鏡怎樣申請澳洲TGA認證?

    電子肛門鏡在ARTG中屬于二類醫療器械。在澳大利亞,醫療器械被分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類,風險程度由低到高。?TGA是澳大利亞**商品管理局的簡稱,是監管所有療效產品(包括藥物、醫療器械和體外診斷器試劑)的**機構,任何在澳大利亞售賣的療效產品必須經過TGA審核和通過。TGA認證的具體流程如下:?1. 確定**品分類:首先需要確定醫療器械的分類,即Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類或Ⅳ類。分

  • FDA 483表格、FDA警告信區別與影響

    醫療器械企業經過FDA的審核后,一般會有四個結果:1)沒有任何書面評價,表明是好的結果。2)輕微的483表,這是FDA檢察官對企業進行檢查后發給該公司的缺陷清單,可能涉及公司的設施、設備、工藝過程、設計控制、產品、員工實踐或記錄等方面。3)有批評的483表,這意味著FDA在檢查中發現了較嚴重的合規缺陷。4)FDA警告信(Warning Letter),說明情況非常嚴重,警告信旨在通知企業在FDA的

  • 醫療器械 CE MDR 認證必備的體系文件控制具體要求

    一、CE 審核與體系文件控制概述(一)CE 審核簡介CE 審核是歐盟對醫療器械產品實施的強制性認證審核,其目的在于**醫療器械在歐盟市場上能夠達到安全、有效以及高質量的標準。歐盟作為一個龐大的經濟體,有著嚴格的市場準入要求,特別是對于像醫療器械這類直接關乎人們生命健康的產品,CE 認證的存在就是為了篩選出符合其各項指令要求的產品,只有 CE 審核,獲得相應認證標志的醫療器械,才能夠在歐盟成

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