醫(yī)療器械 CE MDR 認證必備的體系文件控制具體要求

時間：2024-12-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
EC符合性聲明的有效期是多久？
在您確定您的產(chǎn)品符合所有基本安全要求、簽署符合性聲明并在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標志后，EC 符合性聲明將無限期有效。只要沒有對產(chǎn)品進行重大更改，它就對產(chǎn)品保持有效，例如：– 改變原來的操作– 改變原來的預期用途– 改變類型– 使用其他組件– 使用新的供應商在這種情況下，您的產(chǎn)品將被視為新產(chǎn)品，并且必須進行重新評估認證過程（可能基于之前的認證）。然后應根據(jù)新的指南和/或標準制定新的 EC 符合性聲明
美國化妝品新法規(guī)MoCRA與FDA有哪些關系？
什么是 MoCRA？MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進行的最大改革，并確立了許多新要求，例如：設施登記產(chǎn)品列表良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)安全證明新標簽要求不良事件報告保持記錄中MoCRA 將如何影響化妝品設施？根據(jù) MoCRA，術語“設施”包括任何制造或加工在美國銷售的化妝品的機構(gòu)。設施
MDR法規(guī)比MDD嚴格嗎？
MDR法規(guī)的變化：1）強化制造商的責任：指定合規(guī)負責人/持續(xù)*新技術文件/財務**。2）*嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進行*嚴格的事先評估。3）適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/
注射類醫(yī)療器械FDA 510k如何提交？
針對注射類醫(yī)療器械（如注射器、胰島素筆、預充式注射器等）的?FDA 510(k)?提交流程，需通過證明與已上市“等同器械”（Predicate Device）的?實質(zhì)等同性（Substantial Equivalence, SE）?來獲得上市許可。以下是詳細的步驟指南：一、確定產(chǎn)品分類與監(jiān)管路徑確認產(chǎn)品分類訪問?FDA產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫（FDA Pro