PMDA認證咨詢|對工廠進行GMP|QMS適當控制下的生產評估

時間：2023-03-27作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：99

深圳市肯達信企業管理顧問有限公司專注于ISO體系認證,客戶驗廠等

• 詞條

  詞條說明

• USDA驗廠咨詢|100%有機產品基本為單成分

  USDA ORGANIC **認證標簽美國農業部**標簽法規根據產品中**成分的百分比分為四個標簽類別。以下是四種成分類別：** **“** **”指使用**方法和**成分（不包括水和鹽，但包括加工助劑）生產和加工產品，即產品中的所有成分均經過**認證。這些產品不能包含美國國家禁用物質清單中的任何成分。產品板上允許使用 USDA **印章。制造 ** **的產品非常困難。此類別中的大多

• EU-GMP認證咨詢生產過程關鍵步驟與工藝發生變更需要重新驗證

  藥品生產質量管理規范*1章質量管理原則生產許可的持有人必須生產適用于較終使用目的的藥品，符合上市許可的要求，保證藥品使用的安全、質量和有效性。達到該質量目標，需要公司管理人員行使其職責和各人員各部門所有職員以及公司供應商和分銷商的參與和承諾。達到該質量目標必須有一一個綜合設計和正確執行的貫徹G M P精神的質量保證體系并按其實施，，應記錄齊全和有效監控。質量保證體系的各部分應配備有能力的人員，足夠

• ICS認證咨詢-使用積分報告形式生成審核結果并上傳系統網站

  ?ICS驗廠是法國商務和發行聯盟(FCD)的成員根據**勞工組織(ILO)在社會責任管理方案上的指引，并采納SA8000標準中的理念后，在1998年的*三季度正式發布了“社會公約Initiative Clause Sociale (ICS)”。同時，ICS已經向其他法國零售商開放，并進行了許多審核，受到**較大的社會貿易機構的關注而不斷完善。? ?每個ICS（即社會條

• MFDS認證咨詢|影響產品的安全性與有效性則需企業提供臨床試驗報告

  韓國醫療器械產品注冊與批準韓國醫療器械法規醫療設備受 韓國食品藥品安全部（MFDS）的監管，其目的是通過對韓國人民每天所面對的醫療設備進行徹底的安全控制來保護和促進公眾健康。醫療設備受《醫療設備法》的約束。韓國醫療器械注冊與批準醫療器械分為四類，即I，II，III和IV類（I是較低風險，IV是較高風險）。MFDS對某些設備有特殊的測試要求。通常使用的可以選擇項要求韓國認可的測試實驗室進行驗證測試。但是