巴西ANVISA認(rèn)證注冊|特定范疇的電子醫(yī)療器械需額外先申請INMETRO認(rèn)證

時間：2023-04-11作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：105

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485認(rèn)證，軟件確認(rèn)和再確認(rèn)需有相應(yīng)風(fēng)險一致

  4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.1.1 組織應(yīng)按本**標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持本**標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。組織應(yīng)對在適用的法規(guī)要求下組織所承擔(dān)的職能形成文件。注：組織承擔(dān)的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。4.1.2 組織應(yīng):a)確定在所承擔(dān)職能下質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織的應(yīng)

• EU-GMP認(rèn)證咨詢生產(chǎn)過程關(guān)鍵步驟與工藝發(fā)生變更需要重新驗(yàn)證

  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范*1章質(zhì)量管理原則生產(chǎn)許可的持有人必須生產(chǎn)適用于較終使用目的的藥品，符合上市許可的要求，保證藥品使用的安全、質(zhì)量和有效性。達(dá)到該質(zhì)量目標(biāo)，需要公司管理人員行使其職責(zé)和各人員各部門所有職員以及公司供應(yīng)商和分銷商的參與和承諾。達(dá)到該質(zhì)量目標(biāo)必須有一一個綜合設(shè)計(jì)和正確執(zhí)行的貫徹G M P精神的質(zhì)量保證體系并按其實(shí)施，，應(yīng)記錄齊全和有效監(jiān)控。質(zhì)量保證體系的各部分應(yīng)配備有能力的人員，足夠

• 食品FDA認(rèn)證咨詢|企業(yè)需先取得鄧白氏編碼后再操作FDA注冊

  FDA食品企業(yè)注冊輔導(dǎo)|出口美國食品相關(guān)注冊提供DUNS從2022年7月24日開始，美國食品藥品監(jiān)督管理局將結(jié)束其允許實(shí)體識別代碼“UNK”（未知）代替外國供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)口商在條目表格上的 DUNS 編號的政策。根據(jù) FSVP，人類和動物食品的進(jìn)口商必須確保在向 CBP 備案時，以電子方式為進(jìn)口食品的每個入口行提供 FDA 認(rèn)可的用于進(jìn)口商識別的一設(shè)施標(biāo)識符，目前只有DUNS號被FDA認(rèn)可。由

• ICS認(rèn)證輔導(dǎo)新員工與換崗工人需重新培訓(xùn)健康安全知識

  每個 ICS（即社會條款行動）的成員已經(jīng)建立了屬于他們各自的行為守則。ICS 條款是基于 ILO（**勞工組織）公約建議，同時也基于《世界宣言》基礎(chǔ)上建立的(詳細(xì)請看附錄中列表)。通過簽訂此項(xiàng)行為守則，供應(yīng)商和它所擁有的工廠、合作伙伴應(yīng)當(dāng)遵守約定的協(xié)議，尊重條款并且肩負(fù)起相應(yīng)的責(zé)任。管理制度、透明度和可追溯性1. 供應(yīng)商應(yīng)設(shè)立一套有效的內(nèi)部管理制度，以確保：a. 根據(jù)國家法律、習(xí)俗和慣例以及**雇