加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證怎樣收費(fèi)？

時(shí)間：2023-01-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：154

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)用外科口罩出口美國(guó)應(yīng)辦理什么注冊(cè)？

  應(yīng)辦理510kFDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng),被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志之合格評(píng)定途徑詳解

  醫(yī)療器械CE標(biāo)志是醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售的*認(rèn)證，而合格評(píng)定是獲得CE標(biāo)志的關(guān)鍵步驟。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同，制造商需要遵循不同的合格評(píng)定途徑。對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的I類(lèi)設(shè)備，制造商可以自行聲明設(shè)備符合指令的基本要求。然而，對(duì)于生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品和具有測(cè)量功能的設(shè)備的制造商，還需要向公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)與無(wú)菌或計(jì)量相關(guān)的制造方面的認(rèn)證。一旦制造商確信設(shè)備符合所有相關(guān)的基本要求，就需要向主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)。中風(fēng)險(xiǎn)的IIa類(lèi)

• 迎擊FDA驗(yàn)廠：企業(yè)自查與應(yīng)對(duì)之道

  為了有效應(yīng)對(duì)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的工廠檢查，企業(yè)可以采取以下策略：深入了解FDA的法規(guī)和指南：對(duì)FDA的法規(guī)和QSIT（質(zhì)量系統(tǒng)檢查技術(shù)）指南進(jìn)行深入的研究和理解，確保對(duì)FDA的要求有清晰的認(rèn)識(shí)。這樣，在自查自糾時(shí)才能較加有針對(duì)性。建立健全的質(zhì)量管理體系：根據(jù)FDA的要求，建立并完善質(zhì)量管理體系，確保各項(xiàng)管理制度和操作程序符合FDA的法規(guī)要求。這包括設(shè)施檢查、質(zhì)量管理系統(tǒng)檢查、設(shè)備和工

• 沙特SFDA注冊(cè)的文件要求

  沙特醫(yī)療設(shè)備所有申請(qǐng)文件均通過(guò) SFDA 的統(tǒng)一電子系統(tǒng) (GHAD) 以電子方式提交。SFDA 提交的文件必須以英文提供，并包括以下文件：設(shè)備信息（包括配件）商品名稱(chēng)（如果該設(shè)備供非專(zhuān)業(yè)人士使用，則使用英語(yǔ)和阿拉伯語(yǔ)）型號(hào)名稱(chēng)/編號(hào)、目錄號(hào)等（對(duì)于軟件，主要版本號(hào)可用于此目的）設(shè)備描述預(yù)期用途分類(lèi)在其他國(guó)家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)的證據(jù)（如果有）標(biāo)簽標(biāo)簽和包裝；電源標(biāo)簽，如適用使用說(shuō)明 (IFU) 或證明