選擇歐代（歐盟授權代表）的硬性要求

時間：2023-02-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
電子肛門鏡怎樣申請澳洲TGA認證？
電子肛門鏡在ARTG中屬于二類醫療器械。在澳大利亞，醫療器械被分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類，風險程度由低到高。?TGA是澳大利亞**商品管理局的簡稱，是監管所有療效產品（包括藥物、醫療器械和體外診斷器試劑）的**機構，任何在澳大利亞售賣的療效產品必須經過TGA審核和通過。TGA認證的具體流程如下：?1. 確定**品分類：首先需要確定醫療器械的分類，即Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類或Ⅳ類。分
FDA監管措施中同意令是什么？
FDA監管措施是**公眾健康的重要舉措之一，通過對企業的檢查及檢查分類，FDA可以發現潛在的問題并采取相應措施。FDA?檢查分類是什么？-?NAI(No?Action?Indicated)?-?無行動指示（未發現不良情況，無?FDA?483?form）-?VAI(Voluntary?Act
FDA小規模企業資質的申報時間和難點
FDA在醫療器械上市批準申報過程中頒布了小規模企業優惠政策（小規模資質），以減輕企業申報FDA在醫療器械上市批準申報的負擔。申請時間：每年10月1日到12月31日期間，需要較新FDA注冊以確保下一年持續處于有效狀態；小規模企業資質的最早申請時間：每年8月1日；最晚申請時間：每年9月30日。510（K）的小企業資質申請結果，不能跨越財政年度使用。請基于510（K）申報進度計劃合理安排申報小企業資質的
英國UKCA認證有哪些要求、程序
UKCA認證是英國合格認定（UK Conformity Assessed）的縮寫，是由英國**認可（UKAS）授權的認證機構對產品進行的一種認證。該認證適用于所有出口到英國的產品，包括但不限于機械、電子、醫療器械、壓力設備等。UKCA 認證體系與CE認證體系相似，因此在幾乎所有情況下，凡是要求進入歐盟市場前加貼CE標志的，也同樣要求進入英國市場前加貼UKCA標志。該標志主要加貼在產品上，通常也加貼