新加坡醫療器械注冊申請的要求有什么？如何指定主要聯系人？

時間：2023-09-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
巴西醫療器械注冊的具體流程和要求
巴西醫療器械注冊的具體流程和要求可以總結如下：一、流程準備申請材料：這包括產品技術規格和描述、制造商的注冊證明和認證文件、質量管理體系認證文件（如ISO 13485認證）、安全性和有效性數據（如臨床試驗結果）、產品標簽和說明書等。提交申請：將準備好的文件和申請材料提交給巴西國家衛生監管局（ANVISA）進行注冊申請。在此階段，可能需要支付相應的費用。文件評審：ANVISA將對提交的注冊文件進行評審
醫療美容器械的CE MDR認證申請指南
在**化的醫療美容市場中，歐盟的CE認證是產品進入歐洲市場的關鍵通行證。隨著歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745/EU）的實施，對醫療美容器械的監管要求變得更加嚴格。本文將為您提供一份詳細的CE MDR認證申請教程，幫助您了解并遵循最新的法規要求。一、CE MDR認證概述CE MDR認證是歐盟對醫療器械的新法規要求，旨在確保醫療器械的安全性和有效性。MDR取代了之前的MDD指令，對醫療器械的
FDA發布最佳實踐草案，為510(k)上市前通知提供對比器械選擇指導
2023年9月7號，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了一份最佳實踐草案，旨在提供關于如何選擇對比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指導。該草案提出了選擇對比器械的建議及范例，以提高510(k)上市前審查程序的可預測性、一致性和透明度。?在510(k)申請準備過程中，根據草案，提交者應首先考慮合法上市的器械，并選擇出一個“有效對比器械”清單。有效對比器械是指與注冊器械具有相同的預期
CE認證的難點是什么？
1.歐盟授權代表合同**由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.