EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問題解析

時(shí)間：2023-10-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：152

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  詞條說明

• 出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷所需的自由銷售證書怎么辦理

  很多出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷企業(yè)會(huì)考慮申請自由銷售證書，到底哪個(gè)國家簽發(fā)的自由銷售證書好用？又該怎么辦理？角宿咨詢成立以來，所接待的自由銷售證書業(yè)務(wù)大部分為英國自由銷售證書，其**不言而喻，我們就以英國自由銷售證書為例講講它的申辦流程。英國自由銷售，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責(zé)任人，并簽署協(xié)議2

• 什么是510(k)第三方審核計(jì)劃和第三方緊急使用授權(quán)(EUA)審核

  2023年年末，F(xiàn)DA發(fā)布了“510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use “510(k)第三方審核計(jì)劃和第三方緊急使用授權(quán)(EUA)審核指南草案。該草案概述了FDA目前對510(k)第三方審核計(jì)劃和緊急使用授權(quán)(EUA)請求的關(guān)鍵想法，描述了FDA對第三方審核510(k)提交和第三方審核組織對EUA請求的期望，并提

• 衛(wèi)生棉條和衛(wèi)生巾510k申請指南

  FDA 制定了指導(dǎo)文件指南，以幫助行業(yè)為符合 510(k) 要求的月經(jīng)衛(wèi)生棉條和衛(wèi)生巾準(zhǔn)備上市前通知提交 (510(k))。本指南涵蓋了針對這些設(shè)備的 510(k) 提交內(nèi)容的主要建議。根據(jù)給定產(chǎn)品的任何*特設(shè)計(jì)、技術(shù)、適應(yīng)癥和性能特征，F(xiàn)DA 可能會(huì)推薦本指南中未描述的其他信息。制造商可以提交傳統(tǒng) 510(k) 或可選擇提交簡化 510(k) 或特殊 510(k)。FDA 認(rèn)為，簡化的 510(

• 美容儀需要申請CE認(rèn)證嗎？如何申請？

  因?yàn)槊廊輧x的用途通常定義為：皮膚清潔、抗老化、光療等**、預(yù)防效果，依據(jù)歐洲MDR對醫(yī)療器械的定義，屬于醫(yī)療器械范疇，需要獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志才能出口歐洲。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR），美容儀通常被視為醫(yī)療器械的可能性較大。根據(jù)MDR的定義，醫(yī)療器械是指任何用于預(yù)防、診斷、監(jiān)測、**或緩解疾病的設(shè)備、儀器、器械或裝置，或者用于影像學(xué)、控制、支持