沙特醫(yī)療產(chǎn)品市場分析，提前搶占發(fā)展機(jī)遇

時(shí)間：2023-11-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：110

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• 醫(yī)療器械出口美國，F(xiàn)DA 注冊全攻略

  一、FDA 注冊：醫(yī)療器械出口美國的關(guān)鍵醫(yī)療器械出口美國進(jìn)行 FDA 注冊至關(guān)重要。首先，確保產(chǎn)品安全性是關(guān)鍵所在。FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）作為美國*的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對醫(yī)療器械的安全性有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求。通過 FDA 注冊，意味著醫(yī)療器械經(jīng)過了一系列嚴(yán)格的審查和評估，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造過程、材料選擇等方面，確保其不會(huì)對患者和使用者造成不合理的風(fēng)險(xiǎn)。順利進(jìn)入美國市場也是進(jìn)行 FDA 注冊的

• 手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲如何注冊？

  手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲被視為殺菌劑，在投放到歐盟市場之前必須獲得授權(quán)（根據(jù)殺菌產(chǎn)品法規(guī) (EU) No. 528/2012）。殺菌產(chǎn)品的授權(quán)分兩個(gè)連續(xù)步驟進(jìn)行：活性物質(zhì)評估和批準(zhǔn)用于生物殺滅產(chǎn)品或處理物品的活性物質(zhì)，如乙醇、丙醇、氯、氯己定和/或季銨化合物，必須對其安全性和有效性進(jìn)行積極評估。評估將由成員國評估主管機(jī)構(gòu) (MSCA) 或歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA) 完成，并將獲得歐

• 北愛爾蘭醫(yī)療器械注冊對英國負(fù)責(zé)人的要求

  投放到北愛爾蘭市場的某些醫(yī)療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊。具體要求取決于制造商的位置、授權(quán)代表的位置和設(shè)備類別。如果您是在北愛爾蘭市場投放IVD的非英國制造商，您可能需要在英國指定一名英國負(fù)責(zé)人。非英國制造商*為將其他設(shè)備投放到北愛爾蘭市場而指定英國負(fù)責(zé)人。北愛爾蘭市場指定英國負(fù)責(zé)人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的制造商，將II類設(shè)備或用于自測的設(shè)備投放

• 申請沙特SFDA注冊時(shí)需要準(zhǔn)備哪些材料

  沙特阿拉伯食品和藥物管理局（Saudi Food and Drug Authority，SFDA）的注冊流程通常需要提交一系列具體資料，這些資料將幫助SFDA評估和核實(shí)您的產(chǎn)品是否符合其法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。以下是一些可能需要提供的具體資料：產(chǎn)品描述：詳細(xì)描述您的產(chǎn)品，包括其用途、成分、規(guī)格、包裝和品牌信息。制造商信息：提供生產(chǎn)該產(chǎn)品的公司的詳細(xì)信息，包括公司名稱、地址、聯(lián)系信息以及制造和生產(chǎn)過程的描述。質(zhì)