在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循什么

時間：2023-12-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：137

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 2023年新法規(guī)下FDA對化妝品標(biāo)簽有哪些要求？

  MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革，確立了許多新要求，其中關(guān)鍵的改變之一就是FDA對化妝品標(biāo)簽的新要求，新產(chǎn)品標(biāo)簽需要包括：美國地址，美國電話號碼，或負(fù)責(zé)人可以接收不良事件報告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標(biāo)簽以列出這些過敏原。對于專業(yè)化妝品，標(biāo)簽必須清楚、

• 勞保用品申請CE PPE的流程和要求

  勞保用品申請CE PPE的流程和要求如下：一、流程確定產(chǎn)品類別：勞保用品（Personal Protective Equipment, PPE）被分為三類：簡單設(shè)計（Category I）、中等設(shè)計（Category II）、復(fù)雜設(shè)計（Category III）。復(fù)雜設(shè)計的PPE涉及高風(fēng)險環(huán)境，如防 毒面具或防墜落裝備。技術(shù)文件準(zhǔn)備：產(chǎn)品描述風(fēng)險評估符合相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)設(shè)計和制造流程的描述用戶手

• 俄羅斯授權(quán)代表RAR的職責(zé)

  在俄羅斯沒有實(shí)體辦公場所的外國醫(yī)療器械制造商必須委任一名俄羅斯授權(quán)代理人(Russia Authorized Representation)。RAR是公司與俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部(RZN)之間的聯(lián)絡(luò)人。俄羅斯授權(quán)代理人需要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)制造商在俄羅斯的醫(yī)療器械注冊等事宜。主要職責(zé)包括：1 協(xié)調(diào)醫(yī)療器械注冊事宜：授權(quán)代表需要與羅斯監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)并提交醫(yī)療器械注冊申請。他需要了解俄羅斯的醫(yī)療器械法規(guī)和

• 加拿大各類醫(yī)療器械注冊程序有什么區(qū)別？有豁免嗎?

  加拿大醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入要求：所有進(jìn)入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評估的許可。注冊及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用