FDA 21 CFR Part 820詳解

時間：2024-01-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：548

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• 詞條

  詞條說明

• FDA注冊≠醫(yī)療器械有效：深度解析與思考

  一、FDA 注冊的基本情況FDA 注冊是什么FDA 注冊，即向美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，簡稱 FDA）提交相關(guān)信息和資料，以獲得在美國市場銷售特定產(chǎn)品的許可。FDA 作為美國的一個重要機構(gòu)，負責(zé)監(jiān)管和確保醫(yī)療器械、藥品、食品、化妝品等產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。對于醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級將其分為三類：Class I（低

• CE認證程序

  歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）包括歐盟（EU）和歐洲自由貿(mào)易協(xié)議（EFTA）的30個成員國。如果您的產(chǎn)品出口至EEA中的任何一個國家，您需要進行CE認證。以下是CE認證程序的詳細步驟：1. 確認出口國家。首先，確定您的產(chǎn)品是否出口至EEA國家。如果是，繼續(xù)進行下一步。2. 確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令。歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。每個類別的風(fēng)險級別不同。根據(jù)您的產(chǎn)品的類別，

• 止血凝膠SFDA注冊及MDMA認證全攻略

  沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對醫(yī)療器械實施嚴格的分類和注冊制度，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。對于止血凝膠這類創(chuàng)新醫(yī)療器械，了解其在SFDA的分類及MDMA認證流程至關(guān)重要。止血凝膠的SFDA分類根據(jù)SFDA的醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)療器械被分為Class A（低風(fēng)險）、Class B（中低風(fēng)險）、Class C（中高風(fēng)險）和Class D（高風(fēng)險）。止血凝膠的具體分類可能取決于其預(yù)期用途、風(fēng)險等

• 避免澳大利亞TGA認證申請失敗的竅門

  第一步：了解TGA認證要求在開始申請之前，您必須詳細了解TGA認證的要求和標準。閱讀相關(guān)的法規(guī)和指南文件，確保您對認證流程、文件提交要求和審核標準有清晰的認識。同時，了解您的產(chǎn)品所屬的分類和適用的認證路徑。第二步：準備完整的申請材料準備完整和準確的申請材料是成功通過TGA認證的關(guān)鍵。確保您的申請材料包括所有必需的文件，如產(chǎn)品說明書、成分列表、工藝流程、質(zhì)量控制文件等。確保所有文件都是最新的，并按照