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為了教你如何選擇合規顧問,上海角宿企業管理咨詢有限公司總結了一個簡單的 510(k) 顧問資格清單:????經驗——雖然完成 510(k) 的數量可能不是唯一的決定因素,但流程經驗是**的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設備上工作過并且在行業的不同領域有經驗的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應該能夠與 FDA 和設備團隊
探尋 CE MDR 認證的奧秘(一)MDR 認證的前世今生MDR 認證全稱為醫療器械法規(Medical Device Regulation (EU) 2017/745)認證 。2017 年 5 月 5 日,歐盟官方期刊正式發布了 MDR 法規,該法規于 2017 年 5 月 26 日正式生效,并在 2021 年 5 月 26 日正式取代原有的醫療器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性
一、查驗中國醫療器械注冊/認證我國醫療器械實行的是各級監管部門實施、統一注冊管理,可以通過醫療器械查詢醫療器械準入號進行查詢。1、首先打開官網https://www./;2、進入頁面,在“醫療器械”一欄→“醫療器械查詢”;3、進入該頁面后按照上面標注的情況,將商品包裝上注明的商品信息輸入就可以進行查詢了。?二、查驗美國FDA醫療器械注冊/認證怎么說呢,FDA實際是沒
中國清真產品在出口到沙特阿拉伯時,需要特別注意以下幾點:一、清真證書的申請根據沙特阿拉伯的最新規定,貨物出口國的清真證書應當提前向沙特認可的本國機構申請。中國工廠需要向中國認可的清真認證機構申請清真認證。驗廠審核由該機構派遣審核員進行審核。每批出口或者從沙特阿拉伯進口的貨物,批次證書的簽發可提供電子服務,批次證書的有效期到該批次貨物出口到沙特阿拉伯為止。二、裝運證書的結合每批貨物必須與同一國家批準
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