FDA認(rèn)證中的實(shí)質(zhì)等同、對(duì)標(biāo)產(chǎn)品是什么，如何判定

時(shí)間：2024-02-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA醫(yī)療器械分類的“三大鐵律”

  FDA分類——醫(yī)療器械出海的“生死線”從一片醫(yī)用手套到拯救生命的人工心臟，美國(guó)FDA用一套嚴(yán)密的分類體系，將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)與監(jiān)管力度精準(zhǔn)掛鉤。分類錯(cuò)一步，輕則延誤上市，重則召回罰款！如何快速鎖定FDA分類密碼？角宿團(tuán)隊(duì)帶您直擊**規(guī)則，避開(kāi)“雷區(qū)”！一、FDA分類的“三大鐵律”FDA根據(jù)器械的?風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)?和?使用場(chǎng)景，將醫(yī)療器械分為三類，監(jiān)管逐級(jí)加碼：Class I（低

• 化妝品在美國(guó)市場(chǎng)的FDA認(rèn)證的需有哪些信息

  化妝品在美國(guó)市場(chǎng)銷售前必須符合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求。盡管FDA不會(huì)對(duì)化妝品產(chǎn)品進(jìn)行檢查，但生產(chǎn)商需要向FDA提交化妝品成分清單，并接受FDA對(duì)成分的監(jiān)督。如果發(fā)現(xiàn)任何不符合要求的成分，F(xiàn)DA將通知生產(chǎn)商尋找替代物質(zhì)。以下是關(guān)于化妝品在美國(guó)市場(chǎng)的FDA認(rèn)證的詳細(xì)信息：1. 符合FDA規(guī)定的成分：進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的化妝品必須符合FDA批準(zhǔn)的化妝品成分及其規(guī)范的**化妝品成分（INCI）名

• 歐盟 MDCG 2024-15 文件解讀：臨床研究報(bào)告提交指南

  一、MDCG 2024-15 文件背景及重要性2024 年 12 月，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了首份指南 MDCG 2024 - 15 文件。這份文件在當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域具有至關(guān)重要的意義。在缺少 EUDAMED 的情況下，該文件為提交臨床研究報(bào)告和摘要提供了明確的指導(dǎo)，確保了醫(yī)療器械臨床研究信息的有效傳遞和管理。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對(duì)臨床研究的規(guī)范管理變得愈發(fā)重要。MDCG 2024

• 醫(yī)療器械進(jìn)行CE認(rèn)證復(fù)雜嗎

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)上進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的重要準(zhǔn)入門檻。CE認(rèn)證是指符合歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）法規(guī)要求的產(chǎn)品，可以在歐洲市場(chǎng)自由流通和銷售。CE認(rèn)證的獲得對(duì)于醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，是一項(xiàng)重要的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，也是產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要**。?那么，醫(yī)療器械CE認(rèn)證包括哪些方面呢？首先，醫(yī)療器械的技術(shù)文件是CE認(rèn)證的基礎(chǔ)。技術(shù)文件包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造過(guò)程、性能和特征等詳細(xì)信息。制造商需要提供完