醫療器械在俄羅斯的兩種注冊路徑區別

時間：2024-04-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA委托代理人（美代）
什么是FDA委托代理人（美代）？美代的全名即國外FDA委托代理人，FDA要求，海外的醫療機械、食品類、酒水、藥物等加工廠在加入國外以前務必開展申請注冊，與此同時務必特定一位國外委托代理人，該國外委托代理人承擔緊急狀況和日常事務管理溝通交流。國外委托代理人就是指在國外或在國外有商業服務場地，國外工廠為了較好地開展FDA申請注冊而特定其為申請注冊委托代理人。國外委托代理人不可以僅僅電子郵箱、語音通話，
避免澳大利亞TGA認證申請失敗的竅門
第一步：了解TGA認證要求在開始申請之前，您必須詳細了解TGA認證的要求和標準。閱讀相關的法規和指南文件，確保您對認證流程、文件提交要求和審核標準有清晰的認識。同時，了解您的產品所屬的分類和適用的認證路徑。第二步：準備完整的申請材料準備完整和準確的申請材料是成功通過TGA認證的關鍵。確保您的申請材料包括所有必需的文件，如產品說明書、成分列表、工藝流程、質量控制文件等。確保所有文件都是最新的，并按照
FDA 510k是什么？哪些產品需要510k？怎樣申請？
FDA 510(k) 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 針對醫療器械的一種上市前通知程序，也稱為 Premarket Notification。這一程序要求制造商在將新醫療器械推向市場之前至少90天向FDA提交通知，以證明新器械與已合法上市的器械在安全性和有效性上是實質等同的（substantially equivalent）。需要進行510(k)申請的醫療器械通常包括：那些在1976年5月28
醫療器械自由銷售證書申請條件、申請流程
醫療器械自由銷售證書（Free Sale Certificate），又稱出口證明（Export Certificate）。在歐洲，醫療器械自由銷售證書（簡稱FSC）通常由歐盟成員國的藥品監管機構或認證機構頒發，根據歐盟的相關法規和指令，FSC 也被稱為“自由銷售證明”（Certificate of Free Sale，簡稱CFS）。CFS是進入市場的關鍵憑證，它證明了您的產品符合歐盟的技術標準和質