防打鼾裝置的FDA 510k通關攻略

時間：2024-08-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
化妝品和美容產品的歐盟 MDR 合規要求
醫療器械指令 (MDD) 是歐洲先前的醫療器械監管和 CE 標志認證框架，將大多數化妝品和美容產品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫療器械法規 2017/745 (MDR)?確實?涵蓋了這些產品的許多類型。作為化妝品或美容產品制造商，既然該法規已在歐盟全面生效，您是否準備好遵守 MDR？請向角宿團隊了解哪些化妝品和美容產品符合歐盟 MDR 要求，以及您的公司應如何為 MDR 合規性
澳大利亞醫療器械上市后監管制度嚴不嚴？
澳大利亞的醫療器械上市后監管制度有哪些？制造商該如何應用這些規定避免出現產品被召回呢？一、澳大利亞醫療器械上市后監管制度1. 監管原則和靈活性：澳大利亞的醫療器械上市后監管制度原則性和靈活性相結合，具有較強的可操作性，以確保市場上銷售的產品符合質量、安全、有效要求。2.?監管程序：澳大利亞通過問題的調查報告、實驗室檢驗和監測等活動來保證上市后醫療器械符合法規的規定。3.?上市前
MDR法規下對產品標簽要求有哪些？
MDR法規下對產品標簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業地點的地址；4、授權代表的姓名和授權代表的注冊營業地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和
檢測試劑盒怎樣申請CE標志
Class A類中包含了哪些IVD產品？??用于特定檢查相關的體外診斷產品。一般實驗室使用的產品、不具有關鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養基和組織學染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類，而對應的試劑和試劑盒則根據自身特性進行分類。??標本容器。真空或非真空管，空的或預裝固定液或其他通用試劑，以保持