中國醫(yī)療器械備案/注冊(cè)知識(shí)問答

時(shí)間：2023-03-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：276

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 申請(qǐng)F(tuán)DA小型企業(yè)資質(zhì)需要準(zhǔn)備的文件有哪些？

  上海角宿咨詢管理有限公司為您分享申請(qǐng)F(tuán)DA小型企業(yè)資質(zhì)需要準(zhǔn)備的文件。一、了解FDA小型企業(yè)資質(zhì)的基本要求FDA將小型企業(yè)定義為近一個(gè)納稅年度的總收入和銷售額小于1億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。二、在申請(qǐng)F(tuán)DA小型企業(yè)資質(zhì)時(shí)，您需要準(zhǔn)備以下文件;1.企業(yè)的IRS Form 1120或1120S（美國聯(lián)邦所得稅申報(bào)表）或相應(yīng)的外國所得稅申報(bào)表。2.企業(yè)的*近一年度財(cái)務(wù)報(bào)表，包括資產(chǎn)負(fù)債表、損益表和現(xiàn)

• 沙特SFDA（MDMA）醫(yī)療器械注冊(cè)新要求

  沙特醫(yī)療器械SFDA（現(xiàn)稱為MDMA）的注冊(cè)新流程主要包括以下幾個(gè)步驟：識(shí)別醫(yī)療器械類別：首先，制造商或供應(yīng)商需要正確識(shí)別醫(yī)療器械的類別和用途，因?yàn)椴煌念悇e有不同的法規(guī)和要求。準(zhǔn)備技術(shù)文件：制造商或供應(yīng)商需要準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件，這些文件應(yīng)清晰、詳細(xì)，并符合MDMA的要求。技術(shù)文件應(yīng)包括有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、規(guī)格、標(biāo)簽、制造過程等的詳細(xì)信息。臨床評(píng)價(jià)：對(duì)于某些高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，MDMA可能要求進(jìn)

• FDA境外突擊檢查新規(guī)深度解讀與應(yīng)對(duì)策略

  5月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布重磅消息，在**食品、醫(yī)藥等相關(guān)行業(yè)中掀起了軒然大波。FDA 全新官宣，將擴(kuò)大針對(duì)食品、基本藥物及其他醫(yī)療產(chǎn)品境外生產(chǎn)設(shè)施的突擊檢查范圍 。這可不是一次簡單的政策調(diào)整，它猶如一顆投入湖面的巨石，激起層層漣漪，對(duì)眾多境外企業(yè)來說，無疑是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)，直接關(guān)乎企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營與市場(chǎng)準(zhǔn)入。一、FDA新規(guī)**要點(diǎn)取消境外企業(yè)檢查“雙重標(biāo)準(zhǔn)”突擊檢查常態(tài)化：境外

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)識(shí)如何獲得

  歐盟（EU）是一個(gè)重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)，如果您希望在該市場(chǎng)銷售您的產(chǎn)品，那么獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)識(shí)是非常重要的。CE標(biāo)識(shí)代表著產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)的要求，并且可以在所有歐盟成員國銷售。醫(yī)療器械如何獲得CE標(biāo)識(shí)呢？?第一步：確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745），醫(yī)療器械是指任何用于診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、**或緩解