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FDA指南:這些器械與材料無需生物相容性測試


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    詞條說明

  • 什么是510k認證?怎么申請510k?

    510k認證是指美國食品藥品監督管理局(FDA)對醫療器械產品進行安全性和有效性評估的一種認證方式。該認證適用于那些在美國市場銷售的醫療器械產品。那么,什么樣的產品需要進行FDA 510k認證呢?一般來說,需要進行該認證的產品包括但不限于醫療器械、診斷設備、監測設備、手術器械等。這些產品必須在美國市場上銷售,且屬于FDA所規定的需要進行510k認證的類別。申請510k認證的時間會因產品的復雜性、市

  • MoCRA 和 FDA 法規下化妝品企業如何獲取 FEI?

    《2022 年化妝品監管現代化法案》(MoCRA)于 2022 年 12 月 29 日正式實施。這項關鍵立法重塑了化妝品制造商和加工商的格局,要求注冊其運營并列出化妝品清單。這一監管演變的**是 FDA 機構標識符 (FEI),這是一種*特的字母數字代碼。它是支持化妝品工廠在 FDA 的整個注冊程序的基礎。?根據 MoCRA 的規定,FDA 獲得了新的權力,其中包括兩個關鍵部分:設施登記

  • 什么是醫療器械單一審核計劃?MDSAP認證在加拿大醫療器械許可證申請中是不需的嗎?

    醫療器械單一審核計劃(Medical Device Single Audit Program,MDSAP)是一個**合作計劃,旨在通過單一審核來評估醫療器械制造商的質量管理體系和符合性。該計劃由美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等國家共同參與。MDSAP的目標是減少重復審核,提高審核效率,并確保制造商在參與國家的市場上獲得許可。通過MDSAP認證,制造商可以通過一次審核,獲得多個國家的醫療器械許可

  • 投放歐盟的產品沒有CE標志會怎么樣?

    為了保證產品的質量和安全性,許多國家和地區都制定了一系列的標準和認證要求。在歐洲,CE標志是一項重要的認證標志,它代表著符合歐洲法規的產品。CE標志的缺失意味著什么?如果一個產品沒有CE標志,或者進口商沒有持有相應的文件和證書,那么這些貨物將在邊境被扣押。海關辦公室可能會將相關文件發送給區域貿易檢查機構,由他們來決定如何處理這些貨物。然而,如果供應商確實持有所有必需的聲明和證書,進口商可以向他們請

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