激光治療儀FDA 510k認證通關秘籍：技術文件與挑戰應對全解析

時間：2025-03-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
新法規下FDA化妝品注冊可以辦理啦！
根據新規，在2022年12月，正式簽署了MoCRA法案，這是自1938年以來對《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA，即21 CFR）進行的**次重大修訂。此前，由于新規過渡期的原因，FDA曾暫停了化妝品注冊。然而，近期，上海角宿企業管理咨詢有限公司與FDA的交流對接顧問已經收到郵件，表示可以依據新法規為化妝品進行注冊。根據FDA化妝品產品注冊流程，首先需要提交產品資料，包括產品圖片和說明書。接
重視臨床評估計劃（CDP）提高CE認證成功率
獲得醫療器械CE證書批準可能是一個復雜的過程，特別是在新的MDR法規出臺的情況下。為了避免不合格情況并減少公告機構的審查周期，制造商需要采取一系列關鍵策略來確保他們的設備能夠獲得批準并符合監管要求。首先，制造商必須確定具有有意義和可衡量結果的臨床益處，并僅使用臨床數據來支持他們的索賠。這意味著他們需要進行臨床評估計劃（CDP），無論是針對新設備還是舊設備。通過進行CDP，制造商可以確保他們的設備在
FDA五封警告信，撕開全球醫藥供應鏈“遮羞布”
2025 年 2 月 18 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）的一項舉動，如巨石投入平靜湖面，在**醫藥行業激起千層浪 —— 一口氣發布五封警告信，將印度、南非、美國等國的制藥企業和外包檢測實驗室的 cGMP 違規行為公之于眾。這可不是幾封普通信件，它們直接撕開了**醫藥供應鏈光鮮外表下的 “瘡疤”，從原料藥制造到成品藥生產，再到實驗室檢測，全產業鏈無一幸免，暴露出質量體系管控、數據可靠性、監
加拿大醫療器械認證怎樣收費？
在加拿大，器械MEDL認證新申請和年度審核申請都是要交費的，而在這期間，申請MEDL更改，可以不用交費的。對于新持有MDEL，還沒**過一日歷年的MDEL持有者，費用可以延遲至**日歷年年底。舉例，如申請者是在2012年的某一天申請MDEL，那么付款可以延遲至12月份最后一工作日之前繳付。（表格FM092里有關于延遲付費的申請部分）新醫療器械注冊New Medical Device Licence(