詞條
詞條說(shuō)明
由于手套的材質(zhì)不同,手套有乳膠手套、丁腈手套、外科手套、PVC手套、PE手套等等。如何將手套銷往美國(guó)呢?步驟1:制造商提供手套的產(chǎn)品說(shuō)明書,預(yù)期用途,使用場(chǎng)所步驟2:根據(jù)制造商提供的信息,按照FDA法規(guī)分類標(biāo)準(zhǔn),確定產(chǎn)品分類及產(chǎn)品代碼步驟3:所有手套均需要按510(k)進(jìn)行申報(bào)1.比對(duì)器械,查找非常類似的產(chǎn)品;2.依據(jù)FDA公布信息確定產(chǎn)品測(cè)試標(biāo)準(zhǔn),找到實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè);??&n
歐洲市場(chǎng)對(duì)于醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)是一個(gè)較具吸引力的市場(chǎng),但是要想在這個(gè)市場(chǎng)上**成功,就必須獲得歐洲 CE 合規(guī)性。這是一個(gè)非常復(fù)雜的過(guò)程需要專業(yè)的知識(shí)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。如果您正在尋找一個(gè)可靠的合作伙伴來(lái)協(xié)助您的醫(yī)療器械獲得歐洲 CE 合規(guī)性,那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司就是您的可能選擇。我們已經(jīng)協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療器械制造商成功獲得了歐洲 CE 合規(guī)性,并且我們的服務(wù)范圍非常廣泛。我們的服務(wù)包括產(chǎn)品分類
蘇州造數(shù)字PCR分析儀:如何征服中、美、歐三方合規(guī)審核?
6 月 20 日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了一則振奮人心的消息:蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司*的數(shù)字 PCR 分析儀正式獲批上市。這可不是一款普通的醫(yī)療設(shè)備,它是數(shù)字 PCR 領(lǐng)域我國(guó)**獲批的第三類醫(yī)療器械,意義非凡。大家都知道,白血病的診斷對(duì)于患者的**和康復(fù)至關(guān)重要。而這款數(shù)字 PCR 分析儀能夠較快、較精準(zhǔn)地輔助白血病診斷,為無(wú)數(shù)患者帶來(lái)了新的希望。數(shù)字 PCR 技術(shù)作為 “升級(jí)版” 的 PCR
中藥申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證需要經(jīng)過(guò)哪些步驟
中藥申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證需要經(jīng)過(guò)哪些步驟呢?我們經(jīng)過(guò)研究總結(jié)出以下幾個(gè)步驟:?第一步、臨床前研究1.?藥物研發(fā):包括藥物的實(shí)驗(yàn)室研究以及生物學(xué)篩選這個(gè)流程,化學(xué)藥通常需要2-10年的時(shí)間,而中成藥則相對(duì)較快,例如*的連花清瘟,大約15天就完成了藥物研發(fā)。2.?臨床前實(shí)驗(yàn):包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、藥理學(xué)研究和毒理學(xué)研究。這個(gè)流程化學(xué)藥通常持續(xù)3-6年,而中成藥因?yàn)榉肿咏Y(jié)構(gòu)復(fù)雜,藥理
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