如何在沙特阿拉伯注冊醫(yī)療器械？應(yīng)知應(yīng)會簡潔版

時間：2024-02-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
氧氣面罩怎么注冊？藥監(jiān)局有哪些要求？
氧氣面罩在藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指具有中等風險程度的醫(yī)療器械。氧氣面罩是一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，用于給患者提供氧氣或其他氣體的輸送。它被歸類為二類醫(yī)療器械，因為其使用涉及對患者的呼吸系統(tǒng)的干預(yù)，具有一定的風險和復(fù)雜性。根據(jù)中國的法規(guī)和標準，二類醫(yī)療器械需要進行備案或者注冊，并需要符合相應(yīng)的技術(shù)
510(K)第三方審核計劃作用、流程及適用器械范圍
510(K)第三方審核計劃是一種自愿的醫(yī)療器械替代審核流程，旨在加快中低風險器械510(k)審核速度，讓FDA可以將資源集中高風險器械的審核上。一、510(K)第三方審核哪些流程FDA第三方510(k)審核基本流程：510(k)申請人首先向510(k)第三方審核機構(gòu)遞交技術(shù)文件，第三方審核機構(gòu)按照與FDA相同的標準審核完成后向FDA遞交推薦意見，F(xiàn)DA審核之后做出最終決定并通知第三方審核機構(gòu)，*三
牙齒修復(fù)冠橋樹脂進軍歐盟：MDR法規(guī)下的分類與CE認證全攻略
歐盟 MDR 法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)管新視野在**醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡稱 MDR）無疑是一顆重磅，自其頒布與實施以來，便在醫(yī)療器械行業(yè)掀起了巨大的變革浪潮。MDR 于 2017 年 5 月正式發(fā)布，并在 2021 年 5 月 26 日全面生效，它取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）和 93/42
獲得符合MDR要求的 CE 標志的 5 個步驟
新的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 將在整個歐盟生效。盡管發(fā)生了這些變化，但仍然有一條明確的途徑來建立合規(guī)性并獲得 CE 標志，從而使您的公司能夠進入歐洲市場。角宿將介紹歐洲法規(guī)的合規(guī)途徑，并提供了醫(yī)療器械公司為獲得允許產(chǎn)品分銷到歐盟市場的 CE 標志必須采取的五個關(guān)鍵步驟。步驟#1：對您的醫(yī)療設(shè)備進行分類和評估獲得 CE 標志的第一步可以廣義地描述為對您的醫(yī)療設(shè)備進行評估和分類。您需