醫療器械分類界定全面解析

時間：2024-11-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：134

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• 詞條

  詞條說明

• FDA對醫療器械材料的安全性有哪些要求

  FDA?對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA?在評估設備材料的安全性時，會考慮材料的特定屬性、設備的預期用途以及設備的功能。作為上市前提交的一部分，醫療器械制造商向?FDA?提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA?發布了指南，描述了如何利用基于風險的方法來確定

• 北愛爾蘭醫療器械法規在MDR/IVDR實施下的變化與要求

  隨著歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷器械法規（IVDR）的實施，北愛爾蘭的醫療器械市場也面臨著一系列*特的法規要求。一、CE MDR/IVDR的適用性歐盟MDR和IVDR分別于2021年5月26日和2022年5月26日生效。根據北愛爾蘭的法規要求，即使在2023年7月1日之后，銷往北愛爾蘭的設備仍將繼續需要CE標志并滿足歐盟規則。然而，需要注意的是，在2021年1月1日之前英國頒發的CE證書將

• 如何有效完成CE合格評定？

  作為制造商，您必須進行風險分析并確保您的產品在投放歐盟市場之前符合某些規則。該程序稱為合格評定，在設計和生產階段都進行。即使您將產品的設計或生產分包出去，您仍然有?責任確保執行合格評定。從合格評定中獲得的信息必須包含在技術文件中。如何證明遵守歐盟規則您應該檢查是否有任何歐盟規則適用于您的產品，如果有，您必須確保您的產品符合這些規則才能在歐盟自由交易。協調標準（如果存在）可以幫助您證明符合

• 選擇歐代（歐盟授權代表）的硬性要求

  歐代全程：歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)，是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。? ???新方法指令要求歐盟