FDA醫療器械注冊和列名指南：確保合規性的完整解決方案

時間：2023-08-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
防曬霜FDA OTC注冊全攻略：安全評估與合規要領
在炎炎夏日，防曬霜成為保護肌膚的*產品。對于希望將防曬霜產品引入美國市場的企業來說，了解FDA的OTC（非處方藥）注冊流程及安全性評估要求至關重要。本教程將為您提供詳盡的指導，確保即使是非專業小白也能輕松理解并滿足FDA的注冊要求。**章：FDA OTC注冊概述OTC注冊是FDA對非處方藥品和部分醫療器械的監管程序，確保產品安全有效。防曬霜在美國被視為藥物進行監管，需符合特定的安全性和有效性標準
U.S. Agents（ from the FDA website）
Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent)
加拿大醫療器械認證怎樣收費？
在加拿大，器械MEDL認證新申請和年度審核申請都是要交費的，而在這期間，申請MEDL更改，可以不用交費的。對于新持有MDEL，還沒**過一日歷年的MDEL持有者，費用可以延遲至**日歷年年底。舉例，如申請者是在2012年的某一天申請MDEL，那么付款可以延遲至12月份最后一工作日之前繳付。（表格FM092里有關于延遲付費的申請部分）新醫療器械注冊New Medical Device Licence(
怎么避免受到FDA警告信
2023年8月30日，美國食品藥品監督管理局（FDA）向三家嬰兒配方奶粉制造商發出警告信，作為該機構持續承諾加強監管的一部分，以幫助確保該行業在盡可能安全的條件下生產嬰兒配方奶粉。這次警告信的發出是FDA對嬰兒配方奶粉行業的一項重要舉措，旨在提高產品質量和安全性，保護嬰兒的健康。三家受到警告的制造商將受到嚴格監察，并需要采取相應措施以符合FDA的標準和要求。FDA警告信的實質上有什么作用呢？主要表